• / 18
  • 下载费用:30 金币  

用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物及其制备方法.pdf

摘要
申请专利号:

CN201410282183.0

申请日:

20140623

公开号:

CN104013850A

公开日:

20140903

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:

IPC分类号:

A61K36/899,A61P35/00,A61P39/00,A61P9/00,A61P1/16,A61P37/04,A61K35/50

主分类号:

A61K36/899,A61P35/00,A61P39/00,A61P9/00,A61P1/16,A61P37/04,A61K35/50

申请人:

刘洁

发明人:

刘洁,张淑玲,张佩娟

地址:

266031 山东省青岛市四流南路127号青岛市中心(肿瘤)医院

优先权:

CN201410282183A

专利代理机构:

济南智圆行方专利代理事务所(普通合伙企业)

代理人:

杜文娟

PDF完整版下载: PDF下载
内容摘要

本发明公开了一种用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物及其制备方法,其中药物组合物包括以下原料药材:党参、黄芪、山药、甘草、大枣、刺五加、沙棘、紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、浮小麦、五味子、莲子、茯神、缬草、首乌藤、绞股蓝、灵芝、大巢菜和合欢皮。本发明的有益效果是:本发明的药物组合物,利用我国传统的中医理论,药物组合物以益气养心为主,以健胃补脾、杀菌解毒为辅,能够提高机体免疫系统,保护心肌功能,减少胃肠道反应,降低肾毒性,保护肝脏,提高机体消毒杀菌灯抗御病邪的能力,在缓解放化疗后全身乏力方面具有效果好、起效快、安全性高和无毒副作用的作用。

权利要求书

1.用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物包括以下原料药材:党参、黄芪、山药、甘草、大枣、刺五加、沙棘、紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、浮小麦、五味子、莲子、茯神、缬草、首乌藤、绞股蓝、灵芝、大巢菜和合欢皮。2.根据权利要求1所述的用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:党参15-30重量份、黄芪15-30重量份、山药10-20重量份、甘草10-20重量份、大枣15-25重量份、刺五加15-25重量份、沙棘10-20重量份、紫河车5-10重量份、羊红膻10-20重量份、龙眼肉5-10重量份、百合15-25重量份、麦冬15-20重量份、桑椹10-20重量份、浮小麦10-20重量份、五味子15-20重量份、莲子10-20重量份、茯神10-20重量份、缬草10-20重量份、首乌藤10-20重量份、绞股蓝10-20重量份、灵芝15-30重量份、大巢菜15-25重量份和合欢皮5-15重量份。3.根据权利要求1或2所述的用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:党参23重量份、黄芪22重量份、山药15重量份、甘草15重量份、大枣21重量份、刺五加20重量份、沙棘15重量份、紫河车7重量份、羊红膻15重量份、龙眼肉8重量份、百合21重量份、麦冬17重量份、桑椹15重量份、浮小麦15重量份、五味子17重量份、莲子15重量份、茯神15重量份、缬草15重量份、首乌藤15重量份、绞股蓝15重量份、灵芝23重量份、大巢菜21重量份和合欢皮11重量份。4.根据权利要求1-3任一项所述的用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物还包括:仙人掌、薄荷、苍术、陈皮、黄连和黑皮根。5.根据权利要求1-4任一项所述的用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:党参15-25重量份、黄芪15-25重量份、山药15-25重量份、甘草10-20重量份、大枣15-25重量份、刺五加15-25重量份、沙棘10-20重量份、紫河车10-15重量份、羊红膻10-20重量份、龙眼肉5-10重量份、百合15-25重量份、麦冬15-20重量份、桑椹10-20重量份、浮小麦10-20重量份、五味子15-20重量份、莲子10-20重量份、茯神10-20重量份、缬草10-20重量份、首乌藤10-20重量份、绞股蓝10-20重量份、灵芝15-30重量份、大巢菜15-25重量份、合欢皮8-15重量份、仙人掌10-20重量份、薄荷10-15重量份、苍术10-20重量份、陈皮10-20重量份、黄连15-25重量份和黑皮根10-20重量份。6.根据权利要求1-5任一项所述的用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物中各原料药材的重量份数为:党参21重量份、黄芪19重量份、山药19重量份、甘草14重量份、大枣21重量份、刺五加20重量份、沙棘14重量份、紫河车12重量份、羊红膻15重量份、龙眼肉7重量份、百合20重量份、麦冬17重量份、桑椹16重量份、浮小麦16重量份、五味子17重量份、莲子15重量份、茯神15重量份、缬草14重量份、首乌藤14重量份、绞股蓝14重量份、灵芝25重量份、大巢菜21重量份、合欢皮10重量份、仙人掌15重量份、薄荷13重量份、苍术15重量份、陈皮17重量份、黄连22重量份和黑皮根15重量份。7.根据权利要求1-6任一项所述的用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物的制备方法,其特征在于,所述药物组合物的剂型为胶囊剂,所述制备方法包括以下步骤:步骤a、将所述原料药材放入粉碎机粉碎后过120目细筛,使能通过120目筛的细粉量在达到30%~40%,收集通过120目筛的原料细粉备用;步骤b、将步骤a中过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为5~7倍量的乙醇中加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;步骤c、将步骤b中乙醇提取过的药渣加重量份数比为5~7倍量水加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;步骤d、将上述两种提取液合并,减压浓缩相对密度为50℃~ 60℃时1.38时的滤液,回收乙醇,将所得滤液调整比重到1.06,通入喷雾干燥机进行喷雾干燥,过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m,干燥室热气流温度是100℃,得原料药粉;将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。8.根据权利要求1-6任一项所述的用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物的制备方法,其特征在于,所述药物组合物的剂型为口服液,所述制备方法包括以下步骤:第一步,将紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、浮小麦和五味子混合,加相对于混合物5~8倍量醇浓度为90%~95%的乙醇回流提取2~4次,每次3~4小时,分别过滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至70℃相对密度为1.36~1.38的膏体,备用;第二步,将剩余原料药材按比例混合,加相对于混合物5~8倍量水,煮沸3~6小时,过滤,浓缩至70℃相对密度为1.32~1.34的膏体;第三步,将第一步、第二步获得的所述膏体混合,70℃~80℃减压真空干燥,得干膏粉;第四步,将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的含醇量为65%~70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为24~48小时,冷藏温度为3℃~6℃;第五步,将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2~0.35;所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003~0.005;所述加热处理的时间为60~90分钟,温度为150℃~180℃;第六步,再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理,即得所述中药制剂口服液成品。9.根据权利要求1-6任一项所述的用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物的制备方法,其特征在于,所述药物组合物的剂型为片剂,所述制备方法包括以下步骤:第一步,将所述各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4~5倍的醇浓度为85%~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~3倍的醇浓度为90%~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2~3小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.35倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.025~0.04倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

说明书

 

技术领域

本发明涉及药学技术领域,尤其涉及一种用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物及制备方法。

 

背景技术

放化疗即化学出生治疗,是对病原微生物、寄生虫、恶性肿瘤所致得以疾病的药物晋升治疗。化疗也指开始应用药物治疗癌症,这些特殊的药物可杀灭肿瘤细胞,有时称为细胞毒药物。

化学治疗是指对病原微生物、寄生虫、恶性肿瘤所致疾病的药物治疗。化疗,是用化学物质来治疗疾病。化疗是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞的生长繁殖和促进肿瘤细胞的分化的一种治疗方式,它是一种全身性治疗手段对原发灶、转移灶和亚临床转移灶均有治疗作用,但是化疗治疗肿瘤在杀伤肿瘤细胞的同时,也将正常细胞和免疫(抵抗)细胞一同杀灭,所以化疗是一种“玉石俱焚”的治疗方法。化疗常用疗程给予,疗程可有间歇期,以便正常细胞得到恢复。间歇期为1周或数周,取决于药物的类型或药物的应用。疗程数量取决于治疗类型和治疗目的(治愈或控制癌症)。

肿瘤放射治疗是利用放射线如放射性同位素产生的α、β、γ射线和各类x射线治疗机或加速器产生的x射线、电子线、质子束及其它粒子束等治疗恶性肿瘤的一种方法。放射治疗已经历了一个多世纪的发展历史.在伦琴发现X线、居里夫人发现镭之后,很快就分别用于临床治疗恶性肿瘤,直到目前放射治疗仍是恶性肿瘤重要的局部治疗方法。大约70%的癌症病人在治疗癌症的过程中需要用放射治疗,约有40%的癌症可以用放疗根治。放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出。放射治疗已成为治疗恶性肿瘤的主要手段之一。放射疗法仅有几十年的历史,但发展较快。由于超高压治疗机的使用,辅助工具的改进和经验的积累,治疗效果得到显著提高,目前已成为癌症治疗中的最重要手段之一。中国约有70%以上的癌症需用放射治疗,美国统计也有50%以上的癌症需用放射治疗。放射治疗几乎可用于所有的癌症治疗,对许多癌症病人而言,放射治疗是唯一必须用的治疗方法。

虽然生物治疗成千上万的人单用放射治疗或并用放射治疗、手术治疗、化学治疗和生物治疗后,治愈了他们的癌症。医生在病人手术前,可以用放射治疗来皱缩肿瘤,使之易于切除;手术后,用放射治疗来抑制残存癌细胞的生长。但是,放化疗在杀死癌细胞的同时也会将正常细胞杀死,还能可损害患者的免疫系统,导致免疫功能缺陷或下降。免疫功能指标如E-玫瑰结试验、CH50、C3补体、T细胞亚群,NK细胞活性、白介素Ⅱ…等,在化疗后均可不同程度地较化疗前下降。大部分抗肿瘤化疗药物有免疫抑制作用,还可出现胃肠功能紊乱、骨髓抑制、周身疲乏无力、精神萎靡、出虚汗、嗜睡等等副作用,大大降低了患者的生存质量。

中医学认为,放化疗后全身乏力属于祖国医学“虚劳”范畴的一种临床表现。虚劳是常见的一种病证,临床上表现出一派生理机能减退或失调的症状。虚劳又称虚损,是由于禀赋薄弱、后天失养及外感内伤等多种原因引起的,以脏腑功能衰退,气血阴阳亏损,日久不复为主要病机,以五脏虚证为主要临床表现的多种慢性虚弱症候的总称。《素问,通评虚实论》所说的“精气夺则虚”可视为虚证的提纲。多种原因均可导致虚劳。《理虚元鉴·虚症有六因》所说的“有先天之因,有后天之因,有痘疹及病后之因,有外感之因,有境遇之因,有医药之因”,对引起虚劳的原因作了比较全面的归纳。多种病因作用于人体,引起脏腑气血阴阳的亏虚,日久不复而成为虚劳。大病久病,失于调理大病之后,邪气过盛,脏气损伤,正气短时难以恢复,日久而成虚劳。久病而成虚劳者,随疾病性质的不同,损耗人体的气血阴阳各有侧重。如热病日久,则耗伤阴血;寒病日久,则伤气损阳;瘀血日久,则新血不生;或病后失于调理,正气难复,均可演变为虚劳。各种病因,或是因虚致病,因病成劳,或因病致虚,久虚不复成劳,而其病性,主要为气、血、阴、阳的虚损。病损部位主要在五脏,尤以脾肾两脏更为重要。引起虚损的病因,往往首先导致某一脏气、血、阴、阳的亏损,而由于五脏相关,气血同源,阴阳互根,所以在虚劳的病变过程中常互相影响,一脏受病,累及他脏,气虚不能生血,血虚无以生气;气虚者,日久阳也渐衰;血虚者,日久阴也不足;阳损日久,累及于阴;阴虚日久,累及于阳。以致病势日渐发展,而病情趋于复杂。虚劳以脏腑功能减退、气血阴阳亏损所致的虚弱、不足的证候为其特征,在虚劳共有特征的基础上,由于虚损性质的不同而有气、血、阴、阳虚损之分。气虚损者主要表现为面色萎黄、神疲体倦、懒言声低、自汗、脉细;血虚损者主要表现为面色不华、唇甲淡白、头晕眼花、脉细;阴虚损者主要表现为口干舌燥、五心烦热、盗汗、舌红苔少、脉细数;阳虚损者主要表现为面色苍白、形寒肢冷、舌质淡胖有齿印、脉沉细。

西医防治放化疗导致的机体全身乏力尚无特效方案,主要是补硒,合理搭配膳食,宜选择营养丰富且易于消化的食物,如软饭、稀饭、面包、馒头、包子、鱼肉、鸡蛋、鸡肉、煲汤、土豆、香蕉、果酱、艾柯康等,但达不到理想的临床疗效,甚至给病人造成一定的心理负担、精神压力,大大降低了病人的生活质量等。临床上急需一种不但可以防止放化疗后全身乏力,还可以提高机体免疫力,促进机体健康的恢复,毒副作用低且不良反应小的新药。

然而,中医药防治各种原因导致的全身乏力具有丰富的临床经验与理论基础。《医宗必读·虚劳》:“夫人之虚,不属于气,即属于血,五脏六腑,莫能外焉。而独举脾肾者,水为万物之源,土为万物之母,二脏安和,一身皆治,百疾不生。”采用纯天然中药材,毒副作用低,不良反应小,在整体观的基础上进行辨证论治,同病异治,异病同治,防治放化疗后全身乏力,不仅可提高机体免疫系统,益气生血,保护心肌功能,促进血液循环,以升高减少的白细胞、血小板等血细胞,还可以减少胃肠道反应,降低肾毒性,保护肝脏,提高机体消毒杀菌等抗御病邪的能力。

 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于,提供一种用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物及其制备方法,该药物组合物以益气养心为主,能够提高机体免疫系统,保护心肌功能,减少胃肠道反应,降低肾毒性,保护肝脏,提高机体消毒杀菌灯抗御病邪的能力,在缓解放化疗后全身乏力方面具有效果好、起效快、安全性高和无毒副作用的作用。

为了解决上述技术问题,本发明提供了一种缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,其中,包括以下原料药材:党参、黄芪、山药、甘草、大枣、刺五加、沙棘、紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、浮小麦、五味子、莲子、茯神、缬草、首乌藤、绞股蓝、灵芝、大巢菜和合欢皮。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为:党参15-30重量份、黄芪15-30重量份、山药10-20重量份、甘草10-20重量份、大枣15-25重量份、刺五加15-25重量份、沙棘10-20重量份、紫河车5-10重量份、羊红膻10-20重量份、龙眼肉5-10重量份、百合15-25重量份、麦冬15-20重量份、桑椹10-20重量份、浮小麦10-20重量份、五味子15-20重量份、莲子10-20重量份、茯神10-20重量份、缬草10-20重量份、首乌藤10-20重量份、绞股蓝10-20重量份、灵芝15-30重量份、大巢菜15-25重量份和合欢皮5-15重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为:党参23重量份、黄芪22重量份、山药15重量份、甘草15重量份、大枣21重量份、刺五加20重量份、沙棘15重量份、紫河车7重量份、羊红膻15重量份、龙眼肉8重量份、百合21重量份、麦冬17重量份、桑椹15重量份、浮小麦15重量份、五味子17重量份、莲子15重量份、茯神15重量份、缬草15重量份、首乌藤15重量份、绞股蓝15重量份、灵芝23重量份、大巢菜21重量份和合欢皮11重量份。

所述药物组合物还包括:仙人掌、薄荷、苍术、陈皮、黄连和黑皮根。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数又可以优选为:党参15-25重量份、黄芪15-25重量份、山药15-25重量份、甘草10-20重量份、大枣15-25重量份、刺五加15-25重量份、沙棘10-20重量份、紫河车10-15重量份、羊红膻10-20重量份、龙眼肉5-10重量份、百合15-25重量份、麦冬15-20重量份、桑椹10-20重量份、浮小麦10-20重量份、五味子15-20重量份、莲子10-20重量份、茯神10-20重量份、缬草10-20重量份、首乌藤10-20重量份、绞股蓝10-20重量份、灵芝15-30重量份、大巢菜15-25重量份、合欢皮8-15重量份、仙人掌10-20重量份、薄荷10-15重量份、苍术10-20重量份、陈皮10-20重量份、黄连15-25重量份和黑皮根10-20重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为:党参21重量份、黄芪19重量份、山药19重量份、甘草14重量份、大枣21重量份、刺五加20重量份、沙棘14重量份、紫河车12重量份、羊红膻15重量份、龙眼肉7重量份、百合20重量份、麦冬17重量份、桑椹16重量份、浮小麦16重量份、五味子17重量份、莲子15重量份、茯神15重量份、缬草14重量份、首乌藤14重量份、绞股蓝14重量份、灵芝25重量份、大巢菜21重量份、合欢皮10重量份、仙人掌15重量份、薄荷13重量份、苍术15重量份、陈皮17重量份、黄连22重量份和黑皮根15重量份。

为了更好的实现上述发明目的,本发明提供了一种用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物的制备方法,所述药物组合物的剂型为胶囊剂,所述制备方法包括以下步骤:

步骤a、将所述原料药材放入粉碎机粉碎后过120目细筛,使能通过120目筛的细粉量在达到30%~40%,收集通过120目筛的原料细粉备用;

步骤b、将步骤a中过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为5~7倍量的乙醇中加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;

步骤c、将步骤b中乙醇提取过的药渣加重量份数比为5~7倍量水加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;

步骤d、将上述两种提取液合并,减压浓缩相对密度为50℃~ 60℃时1.38时的滤液,回收乙醇,将所得滤液调整比重到1.06,通入喷雾干燥机进行喷雾干燥,过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2,干燥室热气流温度是100℃,得原料药粉;将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

所述药物组合物的剂型为口服液,所述制备方法包括以下步骤:

第一步,将紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、浮小麦和五味子混合,加相对于混合物5~8倍量醇浓度为90%~95%的乙醇回流提取2~4次,每次3~4小时,分别过滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至70℃相对密度为1.36~1.38的膏体,备用;

第二步,将剩余原料药材按比例混合,加相对于混合物5~8倍量水,煮沸3~6小时,过滤,浓缩至70℃相对密度为1.32~1.34的膏体;

第三步,将第一步、第二步获得的所述膏体混合,70℃~80℃减压真空干燥,得干膏粉;

第四步,将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的含醇量为65%~70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为24~48小时,冷藏温度为3℃~6℃;

第五步,将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2~0.35;所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003~0.005;所述加热处理的时间为60~90分钟,温度为150℃~180℃;

第六步,再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理,即得所述中药制剂口服液成品。

所述药物组合物的剂型为片剂,所述制备方法包括以下步骤:

第一步,将所述各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4~5倍的醇浓度为85%~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~3倍的醇浓度为90%~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2~3小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;

第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.35倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.025~0.04倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

本发明的有益效果是:本发明的药物组合物,利用我国传统的中医理论,药物组合物以益气养心为主,以健胃补脾、杀菌解毒为辅,能够提高机体免疫系统,保护心肌功能,减少胃肠道反应,降低肾毒性,保护肝脏,提高机体消毒杀菌灯抗御病邪的能力,在缓解放化疗后全身乏力方面具有效果好、起效快、安全性高和无毒副作用的作用。

 

具体实施方式

中医学认为,放化疗后全身乏力属于祖国医学“虚劳”范畴的一种临床表现。虚劳是常见的一种病证,临床上表现出一派生理机能减退或失调的症状。虚劳又称虚损,是由于禀赋薄弱、后天失养及外感内伤等多种原因引起的,以脏腑功能衰退,气血阴阳亏损,日久不复为主要病机,以五脏虚证为主要临床表现的多种慢性虚弱症候的总称。《素问,通评虚实论》所说的“精气夺则虚”可视为虚证的提纲。多种原因均可导致虚劳。《理虚元鉴·虚症有六因》所说的“有先天之因,有后天之因,有痘疹及病后之因,有外感之因,有境遇之因,有医药之因”,对引起虚劳的原因作了比较全面的归纳。多种病因作用于人体,引起脏腑气血阴阳的亏虚,日久不复而成为虚劳。大病久病,失于调理大病之后,邪气过盛,脏气损伤,正气短时难以恢复,日久而成虚劳。久病而成虚劳者,随疾病性质的不同,损耗人体的气血阴阳各有侧重。如热病日久,则耗伤阴血;寒病日久,则伤气损阳;瘀血日久,则新血不生;或病后失于调理,正气难复,均可演变为虚劳。

各种病因,或是因虚致病,因病成劳,或因病致虚,久虚不复成劳,而其病性,主要为气、血、阴、阳的虚损。病损部位主要在五脏,尤以脾肾两脏更为重要。引起虚损的病因,往往首先导致某一脏气、血、阴、阳的亏损,而由于五脏相关,气血同源,阴阳互根,所以在虚劳的病变过程中常互相影响,一脏受病,累及他脏,气虚不能生血,血虚无以生气;气虚者,日久阳也渐衰;血虚者,日久阴也不足;阳损日久,累及于阴;阴虚日久,累及于阳。以致病势日渐发展,而病情趋于复杂。虚劳以脏腑功能减退、气血阴阳亏损所致的虚弱、不足的证候为其特征,在虚劳共有特征的基础上,由于虚损性质的不同而有气、血、阴、阳虚损之分。气虚损者主要表现为面色萎黄、神疲体倦、懒言声低、自汗、脉细;血虚损者主要表现为面色不华、唇甲淡白、头晕眼花、脉细;阴虚损者主要表现为口干舌燥、五心烦热、盗汗、舌红苔少、脉细数;阳虚损者主要表现为面色苍白、形寒肢冷、舌质淡胖有齿印、脉沉细。

本发明的药物组合物采用纯天然中药材,毒副作用低,不良反应小,在整体观的基础上进行辨证论治,同病异治,异病同治,防治放化疗后全身乏力,不仅可提高机体免疫系统,益气生血,保护心肌功能,促进血液循环,以升高减少的白细胞、血小板等血细胞,还可以减少胃肠道反应,降低肾毒性,保护肝脏,提高机体消毒杀菌等抗御病邪的能力。其包括以下原料药材:党参、黄芪、山药、甘草、大枣、刺五加、沙棘、紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、浮小麦、五味子、莲子、茯神、缬草、首乌藤、绞股蓝、灵芝、大巢菜和合欢皮;优选地,还包括仙人掌、薄荷、苍术、陈皮、黄连和黑皮根。其中,党参、黄芪、山药、甘草、大枣、刺五加、沙棘、灵芝益气养血,健脾安神;紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、大巢菜可滋阴、养血、补心;浮小麦、五味子、莲子、茯神、缬草、首乌藤、合欢皮活血养血,养心安神;苍术、陈皮和黑皮根配伍健胃补脾;绞股蓝、仙人掌、薄荷、黄连解毒杀菌;全方配伍严谨,不仅可提高机体免疫系统,升高白细胞、血小板等血细胞,还可以益气生血,保护心肌功能,减少胃肠道反应,降低肾毒性,保护肝脏,提高机体消毒杀菌等抗御病邪的能力等。

其中,上述原料药材的药理特性如下:

党参:性平,味甘、微酸;归脾、肺经。补中益气,健脾益肺。用于脾肺虚弱,气短心悸,食少便溏,虚喘咳嗽,内热消渴。该品为临床常用的补气药,功能补脾益肺,效近人参而为较弱,适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用,能提高人体的适应性。有抗溃疡,能增加肠张力、调节胃运动,在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹泻,溃疡性结肠炎,胃窦炎,慢性萎缩性胃炎等颇有效验。

黄芪:甘,微温;归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》:“黄芪,生用固表,无汗能发,有汗能止;炙用补中,益元气,壮脾胃。生血,生肌,排脓内托,疮痈圣药。痘症不起,阳虚无热者宜之。”《本草正义》:“黄芪,补益中土,温养脾胃,凡中气不振,脾土虚弱,清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉,固护卫阳,充实表分,是其专长,所以表虚诸病,最为神剂。”功用固表敛汗,利水消肿,托疮排脓,通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强,能改善全身的血液循环,能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛;能提高机体的非特异免疫力,有保肝和降低血糖的作用,对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导,实现免疫调节作用。可用于高血压病,缺血性心脏病,急性肾小球肾炎,胃溃疡,银屑病,糖尿病,骨质疏松。

山药:味甘,性平,入肺、脾、肾经,具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效,主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少,泄泻便溏,白带过多。

甘草:性味甘,平。入脾、胃、肺经。《本经》曰:“主五脏六府寒热邪气,坚筋骨,长肌肉,倍力,金疮肿,解毒”。人阴(不)《药性论》曰:“主腹中冷痛,治惊痫,除腹胀满;补益五脏;制诸药毒;养肾气内伤,令痿;主妇人血沥腰痛;虚而多热;加而用之”。可益气补中,缓急止痛,润肺止咳,泻火解毒,调和诸药。主倦怠食少,肌瘦面黄,心悸气短,腹痛便溏,四肢挛急疼痛,脏躁,咳嗽气喘,咽喉肿痛,痈疮肿痛,小儿胎毒,及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。西医药理发现,甘草剂有抗炎和抗变态反映的功能,因此在西医临床上主要作为缓和剂。缓解咳嗽,祛痰,治疗咽痛喉炎;甘草或甘草次酸有去氧皮质酮类作用,对慢性肾上腺皮质功能减退症有良好功效;甘草制剂能促进胃部粘液形成和分泌,延长上皮细胞寿命,有抗炎活性,常用于慢性溃疡和十二指肠溃疡的治疗;甘草的黄酮具有消炎、解痉和抗酸作用;甘草也是人丹的主要原料之一。

大枣:味甘,性温,入脾、胃经。具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用,用于脾胃虚弱,体倦乏力,食少便溏,气血不足,头痛发热,汗出热风等证,大枣具有增强肌力的作用,具有增加血清总蛋白和白蛋白的功能。红枣所含有的环磷酸腺苷,是人体细胞能量代谢的必需成分,能够增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养,对防治心血管系统疾病有良好的作用;红枣对慢性肝炎、肝硬化、贫血、过敏性紫癜等病症有较好疗效;红枣含有三萜类化合物及环磷酸腺苷,有较强的抗癌、抗过敏作用。大枣能润心肺、止咳、补五脏、治虚损、除肠胃癖气,还能安中养脾、平胃气、通九窍、助十二经等。

刺五加:味辛、苦、微甘,性温,入脾、肾、心经,具有益气健脾,补肾安神,祛风除湿的功效,用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。刺五加甘A为胡萝卜素,人蔘中也含这类成分。在人体内能促进胆固醇的排泄,可防治血液中胆固醇含量过高症。刺五加甘B为紫丁香素( Syringin ),是刺五加的主要强壮成分,有促性腺、抗辐射、抗疲劳等作用,具有与人蔘皂素相似的生理活性。刺五加含超氧化歧化酵素SOD(Superoxide dimutase)复合物,SOD具有良好的抗氧化功能,可以增强人体免疫以及抵抗自由基攻击的效果,具有抗氧化作用,可增强人体免疫力、防止老化及促进健康。

沙棘:沙棘果和油具有很高的药用价值,可降低胆固醇,缓解心绞痛发作,还有防治冠状动脉粥样硬化性心脏病的作用;有祛痰、止咳、平喘和治疗慢性气管炎的作用;能治疗胃和十二指肠溃疡以及消化不良等,对慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎等病症疗效显著;对烧伤、烫伤、刀烧、冻伤有很好的治疗作用;对妇女宫颈糜烂有良好的治疗效果。沙棘果实中含有异鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7种黄桐物质,具有止咳、平喘祛痰、扩张冠状血管、降低胆固醇的效能,常用于治疗缺血性心脏病,对治疗心绞痛有效率达94%。沙棘中SOD活性成分丰富,每克沙棘鲜果SOD含量达到2746.0个酶单位,其含量是人参的4倍。它可以阻断因体内物质过氧化产生的自由基,而这种自由基与人体衰老、疾病的发生密切相关。

紫河车:甘、咸、温;入肺、心、肾经。《本草拾遗》:“主气血羸瘦,妇人劳损,面黩皮黑,腹内诸病渐瘦悴者。”现代医学研究认为,胎盘含蛋白质、糖、钙、维生素、免疫因子、女性激素、助孕酮、类固醇激素、促性腺激素、促肾上腺皮质激素等,能促进乳腺、子宫、阴道、睾丸的发育,对甲状腺也有促进作用,临床用于治疗子宫发育不全、子宫萎缩、子宫肌炎、机能性无月经、子宫出血、乳汁缺乏症等,均有显著疗效,对肺结核、支气管哮喘、贫血等亦有良效,研末口服或灌肠可预防麻疹或减轻症状。对门静脉性肝硬化腹水及血吸虫性晚期肝硬化腹水也有一定的疗效。

羊红膻:味甘,辛,性温;归心、肾、肺、脾经。《陕西中草药》:“祛寒宣肺,祛风解毒,活血散瘀,消肿止痛。”《中药通报》:“治疗产后虚弱,阳痿不育,风寒感冒,痰饮咳嗽等。”温中散寒、温肾助阳,活血化瘀;健脾益气,养心安神,止咳祛痰。主治克山病,心改建,气短,咳喘。用于脾胃虚寒所致脘腹冷痛、呕吐、泄泻等。用治风寒袭肺、肺气失宣、咳嗽咳痰、胸闷喘息。初步药理实验证明根及全草有抗凝血的作用。全草尚能扩张冠状动脉、降低冠脉阻力,有降压作用,能降低心肌氧耗量。黄酮苷能增强心肌及脑组织呼吸酶的活性;其水煎醇沉制剂有明显的降压作用,并具有一定强壮作用。

龙眼肉:《滇南本草》:“养血安神,长智敛汗,开胃益脾。”《泉州本草》:“壮阳益气,补脾胃。治妇人产后浮肿,气虚水肿,脾虚泄泻。补益心脾,”养血安神。用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄。龙眼所含糖分量很高,为易消化吸收的单糖,可以被人体直接吸收,故体弱贫血,年老体衰,久病体虚,经常吃些龙眼是很有补益作用;妇女产后,龙眼也是重要的调补食品。因含铁及维生素B2很丰富,可以减轻子宫收缩及宫体下垂感。对于妇女产后、体虚乏力、贫血等,则可用龙眼肉加入当归、枸杞、红枣(去核)数颗炖鸡。或每日食用龙眼肉煮鸡蛋,可活血调经,促进体力恢复。

百合:百合除含有蛋白质21.29%、脂肪12.43%、还原糖11.47%、淀粉1.61%,及钙、磷、铁、每百克含1.443毫克维生素B、21.2毫克维生素C等营养素外,还含有一些特殊的营养成分,如秋水仙碱等多种生物碱。这些成分综合作用于人体,不仅具有良好的营养滋补之功,而且还对秋季气候干燥而引起的多种季节性疾病有一定的防治作用。中医上讲鲜百合具有养心安神,润肺止咳的功效,对病后虚弱的人非常有益。

麦冬:性甘、微苦,微寒;归心、肺、胃经。具有养阴生津,润肺清心的功效,可用于喉痹咽痛,津伤口渴,内热消渴,心烦失眠,肠燥便秘等。清养肺胃之阴多去心用,滋阴清心多连心用。该品甘寒清润,善治胃阴不足,舌干口渴,纳呆不饥等证。此外,还可用治阴虚肠燥,大便秘结者。现代研究表明,麦冬能提高免疫功能、对多种细菌有抑制作用、能增强垂体肾上腺皮质系统功能、提高机体适应能力。麦冬配沙参,肺胃同治,具有清肺凉胃,养阴生津之良好效用,用于阴虚肺燥或热伤肺阴所致的干咳少痰,咽喉干燥等症。

桑椹:甘、酸,寒。归心、肝、肾经。功能主治:补血滋阴,生津润燥。用于眩晕耳鸣,心悸失眠,须发早白,津伤口渴,内热消渴,血虚便秘。

浮小麦:甘咸,凉,归心经。《本草纲目》:“益气除热,止自汗盗汗,骨蒸劳热,妇人劳热。”《本经逢原》:"浮麦,能敛盗汗,取其散皮腠之热也。"除虚热,止汗。主止阴虚发热,盗汗,自汗。富含淀粉、蛋白质、脂肪、矿物质、钙、铁、硫胺素、核黄素、烟酸、维生素A及维生素C等。

五味子:性温,味酸、甘,归肺、心、肾经,唐等《新修本草》载“五味皮肉甘酸,核中辛苦,都有咸味”,故有五味子之名。古医书称它荎蕏、玄及、会及,最早列于神农本草经上品,中药功效在于滋补强壮之力,药用价值极高,一般搭配硒制作养肝片和联苯双酯,双环醇片等,有保肝护肝功能。五味子分为2属,即南五味子属和五味子属。该树种易种植,粗生,成活率极高。具有收敛固涩,益气生津,补肾宁心的功效,用于久嗽虚喘,梦遗滑精,遗尿尿频,久泻不止,自汗,盗汗,津伤口渴,短气脉虚,内热消渴,心悸失眠等证。五味子具有消炎作用,以制止肝脏损伤,激活合成代谢过程以促进受损肝细胞的修复,并能增强脱氧核醣核酸(DNA)合成物和鸟胺酸脱羧酶的活性,再生肝脏细胞。

莲子:苦,寒,无毒。入心、肺、肾三经。《食性本草》:"生取为末,以米饮调下三钱,疗血渴疾、产后渴疾。"《本革再新》:"清心火,平肝火,泻脾火,降肺火。消暑除烦,生津止渴,治目红肿。"《温病条辨》:“莲心,由心走肾,能使心火下通于肾,又回环上升,能使肾水上潮于心。”用于热病,心烦神昏,暑热烦渴,高血压,烦热失眠。民间常用以泡茶饮,有清心火,止遗精的作用,对心肾不交、阴虚火旺的失眠患者,食之最宜。还有很好的去心火的功效,可以治疗口舌生疮,并有助于睡眠。

茯神:甘、淡;归心、脾经。《药性论》:“主惊痫,安神定志,补劳乏;主心下急痛坚满,小肠不利。”《药品化义》:“茯神,其体沉重,重可去怯,其性温补,补可去弱。”功用宁心、安神、利水。用于心虚惊悸,健忘,失眠,惊痫,小便不利。实验动物用茯神10-20g/kg灌胃后,进入安静欲睡状态,但无睡眠现象;对于苯甲酸钠咖啡因兴奋之小鼠,以茯神煎剂5g/kg作腹腔注射,能使其镇静,镇静率为90%,镇静指数3.11;若改用20g/kg灌胃,则镇静率为85.7%,镇静指数1.64。

缬草:辛、甘、温;归心、肝经。《四川中药志》:"治脑神经及心、胃衰弱,慢性神经失常及尿崩。"治心神不安,胃弱,腰痛,月经不调,跌打损伤。应用其安神的功效可以用来治疗心神不宁、心悸多梦等症,可与酸枣仁、合欢皮、首乌藤等配伍;另与丹参、益母草、泽兰、红花同用,可用来治疗经期腹痛、腰膝酸软、跌打骨伤之症。缬草对中枢神经系统有镇定的作用,在情绪激动时可安定神经,在疲劳时则能帮助恢复精神。缬草根部所含的缬草环氧三酯可帮助缓解痉挛及疼痛,有助于缓和神经性的消化不良、胃痉挛或肠炎。缬草中的总生物碱有抗菌作用,尤其可对抗革兰氏阳性细菌造成的感染。缬草的粉红色花朵缬草可缓解失眠、睡眠障碍、慌乱、焦虑症以及其他失调病症,同时也可放松肌肉,使内环境油恢复稳态。

首乌藤:味甘、微苦,性平;归心、肝经,具有能养心安神、祛风通络的功效,主治失眠多梦,血虚身痛,风湿痹痛;皮肤瘙痒等证,首乌藤能够活血、通经、扩张血管、促进血液循环、下乳消肿。具有促进造血功能,增强免疫功能,降血脂与抗动脉粥样硬化,保肝,何首乌含有大黄酚、大黄素、大黄酸、大黄素甲醚、脂肪油、淀粉、糖类、土大黄甙、卵磷脂等有效成分。药理研究证明,何首乌能促进人体淋巴母细胞的转化。尚有降低血清胆固醇、抗动脉硬化、抗光毒等作用。

绞股蓝:味甘、苦,性微寒;归肺经、脾经、肾经。能益气,安神,降血压,清热解毒,止咳祛痰。少数患者服药后,出现恶心呕吐、腹胀腹泻(或便秘)、头晕、眼花、耳鸣等症状。服绞股蓝后,肠胃蠕动加快,食欲增加耐饥渴的时间长,既治便秘又治便溏。对大脑皮层兴奋和抑制的反应能保持适当的平衡,对中枢神经有双向调节作用。具有优良的镇痛、安眠、抗紧张的功效。在降低心肌壁紧张、缓和脑血管及外周血管阻力的基础上,能增强心脑活力,加大冠状动脉流量,缓和动脉硬化,促使整体循环更加旺盛而流畅。实验证明,不忌食肥腻而服绞股蓝组,与忌肉不服绞股蓝组,定期检查比较,体内胆固与中性脂肪含量相近。由此可见绞股蓝对人体内脂肪有良性转化调节作用。服绞股蓝与不服的老鼠比较,其游泳时间约长31-57%,而体力恢复也快得多,人服绞股蓝后,体力精力更加充沛,不易疲劳,即使疲倦了也易于恢复,从而工作效率大增。人体某部分机能虚弱,会对某些物质产生过敏,而形成支气管喘息、皮肤丘疹、关节疼痛等症,绞股蓝对这些病效果颇佳。

灵芝:性为甘,平。归心、肺、肝、肾经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良,恶性肿瘤等。 动物药理表明实验:灵芝对神经系统有抑制作用,循环系统有降压和加强心脏收缩力的作用,对呼吸系统有祛痰作用,此外,还有护肝、提高免疫功能,抗菌等作用。

大巢菜:味甘;辛;性寒。归心;肝;脾经;功能主治:益肾;利水;止血;止咳。主肾虚腰痛;遗精;黄疸;水肿;疟疾;鼻衄;心悸;咳嗽痰多;有经不调;疮疡肿毒。

合欢皮:甘,平;入心、肝经。《日华子本草》:“煎膏,消痈肿并续筋骨。”《神农本草经》:“合欢,味甘平。主安五脏,利心志,令人欢乐无忧……生山谷。” 抗过敏合欢皮煎剂大鼠灌胃给药可抑制其腹膜肥大细胞脱颗粒,体外试验也有类似作用。合欢皮煎剂可明显抑制抗原(马血清)对大 鼠的致敏过程和抗体产生过程。合欢皮为豆科植物合欢的树皮,合欢皮别名合昏皮、夜台皮、合欢木皮,合欢皮有安神解郁、活血消痈的功效,合欢皮有治疗心神不安、忧郁、不眠、内外痈疡、跌打损伤的作用,胃炎患者慎服合欢皮,风热自汗、外感不眠者禁服合欢皮。

仙人掌:苦,凉。功能主治:清热解毒,散瘀消肿,健胃止痛,镇咳。用于胃、十二指肠溃疡,急性痢疾,咳嗽;外用治流行性腮腺炎,乳腺炎,痈疖肿毒,蛇咬伤,烧烫伤。

薄荷:中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药,治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。全草入药,辛,凉。归肺、肝经,有发散风热,清利咽喉,透疹解毒,疏肝解郁和止痒等功效,适用于感冒发热、头痛、咽喉肿痛、无汗、风火赤眼、风疹、皮肤发痒、疝痛、下痢及瘰疬等症,外用有轻微的止痛作用,用于神经痛等。

苍术:燥湿健脾,祛风散寒,明目。用于脘腹胀满,泄泻水肿,脚气痿躄,风湿痹痛,风寒感冒,夜盲。苍术具有燥湿健脾,祛风湿的功效。主治湿阻中焦,风寒湿痹,脚膝肿痛,痿软无力,雀目夜盲。《珍珠囊》日:“能健胃安脾,诸湿肿非此不能除。”《本草纲目》曰:“治湿痰留饮……及脾湿下流,浊沥带下,滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”。

陈皮:性味苦、辛,温。归肺、脾经。具有理气健脾,燥湿化痰的功用。可用于胸脘胀满,食少吐泻,咳嗽痰多。故陈皮有三大类作用,一是导胸中寒邪,二破滞气,三益脾胃。这三大作用中,主要作用是行脾胃之气。脾胃主运化水湿,故脾胃之气行则能去湿、健脾、化痰,故又可以说,陈皮温能养脾,辛能醒脾,苦能健脾。由于陈皮主行脾胃之气,脾胃地处中焦,中焦之气通行,使三焦之气也随之涌动。三焦为决渎之官,通行水液,与湿相伴;又为藏府之外府,上及心、肺,下及肝、肾。所以陈皮的作用可宽及所有藏府,遍及全身之湿。从肺而言,则辛散肺气,苦泄肺气,温化寒气,能治痰多咳喘,气壅食停;从心而言,则辛开心气,苦泄心火,温化湿浊,能治胸中烦热,口气哕臭;从肝而言,则辛散肝郁,苦降肝火,温化寒湿,所以它能治肝郁有热,饮停食滞;从肾而言,则辛润肾燥,苦泄肾湿,温和肾气,所以它能治命火不足,饮食不化。当然,种种解释都与湿和脾有关,所以它的药性作用发挥余地比较大,一般理气化痰方中均可使用。对麻醉兔、猫、犬静脉注射有缓慢的降压作用,其降压原理是由于直接作用于血管平滑肌。

黄连:苦,寒,无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。 主治:热燥湿,泻火解毒。用于湿热痞满,呕吐吞酸,泻痢,黄疸,高热神昏,心火亢盛,心烦不寐,血热吐衄,目赤,牙痛,消渴,痈肿疔疮;外治湿疹,湿疮,耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤,口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结,湿热中阻,痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和,呕吐吞酸。

黑皮根:甘,平。功能主治:补脾健胃,补肾固精。主治慢性胃炎,食欲不振,四肢无力,遗精。

 

所述药物组合物中各原料药材的重量份数优选为:党参15-30重量份、黄芪15-30重量份、山药10-20重量份、甘草10-20重量份、大枣15-25重量份、刺五加15-25重量份、沙棘10-20重量份、紫河车5-10重量份、羊红膻10-20重量份、龙眼肉5-10重量份、百合15-25重量份、麦冬15-20重量份、桑椹10-20重量份、浮小麦10-20重量份、五味子15-20重量份、莲子10-20重量份、茯神10-20重量份、缬草10-20重量份、首乌藤10-20重量份、绞股蓝10-20重量份、灵芝15-30重量份、大巢菜15-25重量份和合欢皮5-15重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为:党参23重量份、黄芪22重量份、山药15重量份、甘草15重量份、大枣21重量份、刺五加20重量份、沙棘15重量份、紫河车7重量份、羊红膻15重量份、龙眼肉8重量份、百合21重量份、麦冬17重量份、桑椹15重量份、浮小麦15重量份、五味子17重量份、莲子15重量份、茯神15重量份、缬草15重量份、首乌藤15重量份、绞股蓝15重量份、灵芝23重量份、大巢菜21重量份和合欢皮11重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数又可以优选为:党参15-25重量份、黄芪15-25重量份、山药15-25重量份、甘草10-20重量份、大枣15-25重量份、刺五加15-25重量份、沙棘10-20重量份、紫河车10-15重量份、羊红膻10-20重量份、龙眼肉5-10重量份、百合15-25重量份、麦冬15-20重量份、桑椹10-20重量份、浮小麦10-20重量份、五味子15-20重量份、莲子10-20重量份、茯神10-20重量份、缬草10-20重量份、首乌藤10-20重量份、绞股蓝10-20重量份、灵芝15-30重量份、大巢菜15-25重量份、合欢皮8-15重量份、仙人掌10-20重量份、薄荷10-15重量份、苍术10-20重量份、陈皮10-20重量份、黄连15-25重量份和黑皮根10-20重量份。

所述药物组合物中各原料药材的重量份数还可以优选为:党参21重量份、黄芪19重量份、山药19重量份、甘草14重量份、大枣21重量份、刺五加20重量份、沙棘14重量份、紫河车12重量份、羊红膻15重量份、龙眼肉7重量份、百合20重量份、麦冬17重量份、桑椹16重量份、浮小麦16重量份、五味子17重量份、莲子15重量份、茯神15重量份、缬草14重量份、首乌藤14重量份、绞股蓝14重量份、灵芝25重量份、大巢菜21重量份、合欢皮10重量份、仙人掌15重量份、薄荷13重量份、苍术15重量份、陈皮17重量份、黄连22重量份和黑皮根15重量份。

当药物组合物的剂型为胶囊剂时,所述制备方法包括以下步骤:

步骤a、将所述原料药材放入粉碎机粉碎后过120目细筛,使能通过120目筛的细粉量在达到30%~40%,收集通过120目筛的原料细粉备用;

步骤b、将步骤a中过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为5~7倍量的乙醇中加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;

步骤c、将步骤b中乙醇提取过的药渣加重量份数比为5~7倍量水加热回流提取2次,每次1~2小时,将2次提取液合并静置;

步骤d、将上述两种提取液合并,减压浓缩相对密度为50℃~ 60℃时1.38时的滤液,回收乙醇,将所得滤液调整比重到1.06,通入喷雾干燥机进行喷雾干燥,过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2,干燥室热气流温度是100℃,得原料药粉;将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

当药物组合物的剂型为口服液时,所述制备方法包括以下步骤:

第一步,将紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、浮小麦和五味子混合,加相对于混合物5~8倍量醇浓度为90%~95%的乙醇回流提取2~4次,每次3~4小时,分别过滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至70℃相对密度为1.36~1.38的膏体,备用;

第二步,将剩余原料药材按比例混合,加相对于混合物5~8倍量水,煮沸3~6小时,过滤,浓缩至70℃相对密度为1.32~1.34的膏体;

第三步,将第一步、第二步获得的所述膏体混合,70℃~80℃减压真空干燥,得干膏粉;

第四步,将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的含醇量为65%~70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为24~48小时,冷藏温度为3℃~6℃;

第五步,将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2~0.35;所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.003~0.005;所述加热处理的时间为60~90分钟,温度为150℃~180℃;

第六步,再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理,即得所述中药制剂口服液成品。

当药物组合物的剂型为片剂时,所述制备方法包括以下步骤:

第一步,将所述各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4~5倍的醇浓度为85%~90%的乙醇,加热回流2~4小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~3倍的醇浓度为90%~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2~3小时,粉碎,过筛,获得300目~400目的超微细粉;

第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.35倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.025~0.04倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

 

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

 

实施例1 胶囊剂

本发明的实施例提供了一种用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,剂型为胶囊剂,其各原料药材的重量份数为:党参23重量份、黄芪22重量份、山药15重量份、甘草15重量份、大枣21重量份、刺五加20重量份、沙棘15重量份、紫河车7重量份、羊红膻15重量份、龙眼肉8重量份、百合21重量份、麦冬17重量份、桑椹15重量份、浮小麦15重量份、五味子17重量份、莲子15重量份、茯神15重量份、缬草15重量份、首乌藤15重量份、绞股蓝15重量份、灵芝23重量份、大巢菜21重量份和合欢皮11重量份。

其制备方法包括以下步骤:

步骤a、将所述原料药材放入粉碎机粉碎后过120目细筛,使能通过120目筛的细粉量在达到35%,收集通过120目筛的原料细粉备用;

步骤b、将步骤a中过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为6倍量的乙醇中加热回流提取2次,每次1.5小时,将2次提取液合并静置;

步骤c、将步骤b中乙醇提取过的药渣加重量份数比为6倍量水加热回流提取2次,每次1.5小时,将2次提取液合并静置;

步骤d、将上述两种提取液合并,减压浓缩相对密度为55℃时1.38时的滤液,回收乙醇,将所得滤液调整比重到1.06,通入喷雾干燥机进行喷雾干燥,过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2,干燥室热气流温度是100℃,得原料药粉;将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

 

实施例2口服液

本发明的实施例提供了一种用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,剂型为口服液,其各原料药材的重量份数为:党参21重量份、黄芪19重量份、山药19重量份、甘草14重量份、大枣21重量份、刺五加20重量份、沙棘14重量份、紫河车12重量份、羊红膻15重量份、龙眼肉7重量份、百合20重量份、麦冬17重量份、桑椹16重量份、浮小麦16重量份、五味子17重量份、莲子15重量份、茯神15重量份、缬草14重量份、首乌藤14重量份、绞股蓝14重量份、灵芝25重量份、大巢菜21重量份、合欢皮10重量份、仙人掌15重量份、薄荷13重量份、苍术15重量份、陈皮17重量份、黄连22重量份和黑皮根15重量份。

其制备方法包括以下步骤:

第一步,将紫河车、羊红膻、龙眼肉、百合、麦冬、桑椹、浮小麦和五味子混合,加相对于混合物7倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取3次,每次4小时,分别过滤,各次滤液合并,回收乙醇,浓缩至70℃相对密度为1.37的膏体,备用;

第二步,将剩余原料药材按比例混合,加相对于混合物6倍量水,煮沸4小时,过滤,浓缩至70℃相对密度为1.33的膏体;

第三步,将第一步、第二步获得的所述膏体混合,75℃减压真空干燥,得干膏粉;

第四步,将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇,得到含醇膏体,所述含醇膏体的含醇量为65%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理,得到脱醇膏体,其中,冷藏处理时间为36小时,冷藏温度为5℃;

第五步,将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭,依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理,得到半成品;所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1∶0.2~0.35;所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1∶0.004;所述加热处理的时间为75分钟,温度为170℃;

第六步,再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理,即得所述中药制剂口服液成品。

 

实施例3片剂

本发明的实施例提供了一种用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物,剂型为片剂,其各原料药材的重量份数为:党参25重量份、黄芪25重量份、山药15重量份、甘草10重量份、大枣25重量份、刺五加25重量份、沙棘10重量份、紫河车10重量份、羊红膻10重量份、龙眼肉10重量份、百合15重量份、麦冬20重量份、桑椹10重量份、浮小麦20重量份、五味子15重量份、莲子20重量份、茯神10重量份、缬草10重量份、首乌藤10重量份、绞股蓝10重量份、灵芝30重量份、大巢菜25重量份、合欢皮8重量份、仙人掌20重量份、薄荷10重量份、苍术20重量份、陈皮20重量份、黄连25重量份和黑皮根10重量份。

其制备方法包括以下步骤:

第一步,将所述各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4.5倍的醇浓度为85%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;

第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2.5小时,粉碎,过筛,获得350目的超微细粉;

第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.2倍乳糖、0.3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0.03倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。

 

毒性试验

急性毒性试验:应用NIH小鼠60只,SPF级,雌雄各半,体重17~24g,进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组,每组20只,即对照组和给药组,实验前禁食12小时;将本发明的实施例1制备的胶囊剂溶解在水中,(浓度为5.74g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为28.7生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg,每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的胶囊剂急性毒性低,临床用药安全。按照上述方法以本发明实施例3的片剂进行试验,结果证明片剂急性毒性低,临床用药安全。

长期毒性实验:将本发明实施例2的口服液对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药4周后,结果表明:本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药16周及停药4周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。

 

临床资料

病例选择:取来源于本院肿瘤科肿瘤病人160例放化疗患者,男78例,女82例;年龄24-72岁,平均年龄41.5岁,需要化疗的患者108例,需化疗的患者52例;将160例患者随机分成四组,每组40例,分别为实施例组1、实施例组2、实施例组3和对照组,各实验组病例在年龄、性别、肿瘤病情及放化疗周期方面均无明显差异。

上述160例患者根据肿瘤位置及病情不同选择不同的放化疗时间周期,由于放化疗在捕杀癌细胞之外,还会累及正常细胞,损伤免疫系统,在放化疗中间或后期休息时间,患者均出现全身乏力的典型症状,并伴有胃纳减退,精神不振等症状。气虚损者主要表现为面色萎黄、神疲体倦、懒言声低、自汗、脉细;血虚损者主要表现为面色不华、唇甲淡白、头晕眼花、脉细;阴虚损者主要表现为口干舌燥、五心烦热、盗汗、舌红苔少、脉细数;阳虚损者主要表现为面色苍白、形寒肢冷、舌质淡胖有齿印、脉沉细。上述160例患者为放化疗结束后服用本发明的药物,根据具体症状服用本发明的药物时间为2周-2个月。

治疗方法:

实施例组1:在放化疗中间和后期休息期间,使用本发明实施例1的胶囊剂,每日三次,每次4粒;

实施例组2:在放化疗中间和后期休息期间,使用本发明实施例2的口服液,每日三次,每次30ml;

实施例组3:在放化疗中间和后期休息期间,使用本发明实施例3的片剂,每日三次,每次4片;

对照组:不使用任何药物;

其中,实施例组1-3的药物服用至下个放化疗周期开始为止或根据症状服用2周-2个月,其他饮食与对照组相同,平时注意补硒,合理搭配膳食,宜选择营养丰富且易于消化的食物。

疗效判定标准:显效:体力和食量明显恢复正常,睡眠及精神良好,面色及脉搏基本恢复正常;有效:体力和食量基本恢复正常,睡眠质量较好,精神状态比较好;无效:四肢乏力,食欲不振,精神萎靡。

治疗结果:

实施例组1-3的患者从最后一次放化疗结束后开始服用本发明的药物,根据具体症状不同最多服用2个月后,治疗结果如表1所示,采用本发明的药物组合物缓解放化疗后全身乏力具有效果好、安全性高和无毒副作用的优点。

表1 各实验组治疗结果对照表               例

组别 例数 显效 有效 无效 有效率 实施例组1 40 9 19 12 70% 实施例组2 40 12 20 8 80% 实施例组3 40 11 19 10 75% 对照组 40 2 5 33 17.5%

根据上述表格内的临床统计可知,本发明提供的药物在缓解放化疗后全身乏力效果好,安全性高,无毒副作用。

典型病例:

病例1:林某,男,52岁,右肺上叶鳞癌,进行化疗2个周期,两次化疗之间停止三周休息,第一次化疗结束后出现面色萎黄、神疲体倦、四肢无力、懒言声低、自汗、脉细等副作用,服用本发明实施例2的口服液进行治疗,每日三次,每次30ml,连续服用2周后,化疗后的副作用症状明显减轻,四肢有力,精神良好,继续服用1周后,食欲基本恢复正常,据林某口述记录,服用3周左右,体力基本恢复正常,精神状况良好。

病例2:曲某,女,49岁,食道癌放疗八次后,出现面色发黄、神疲体倦、全身无力、呕吐厌食的症状,服用本发明实施例3的片剂,每日三次,每次4片,连续服用4周后,症状有所改善,继续服用4周,症状明显改善,饮食增加,四肢有力,能独立基本家务,身体素质得到改善,随访一年,未出现不良反应。

 

以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

关 键 词:
用于 缓解 化疗 全身 乏力 药物 组合 及其 制备 方法
  专利查询网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
关于本文
本文标题:用于缓解放化疗后全身乏力的药物组合物及其制备方法.pdf
链接地址:http://www.zhuanlichaxun.net/p-8215771.html
关于我们 - 网站声明 - 网站地图 - 资源地图 - 友情链接 - 网站客服 - 联系我们

copyright@ 2017-2018 zhuanlichaxun.net网站版权所有 小豌豆
经营许可证编号:粤ICP备17046363号-1 
 


收起
展开