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一种治疗虚劳遗精的药物组合物及其制备方法.pdf

摘要
申请专利号:

CN201410561930.4

申请日:

20141021

公开号:

CN104288643A

公开日:

20150121

当前法律状态:

有效性:

失效

法律详情:

IPC分类号:

A61K36/9062,A61P15/00,A61K33/26

主分类号:

A61K36/9062,A61P15/00,A61K33/26

申请人:

浙江工贸职业技术学院

发明人:

赵岚

地址:

325000 浙江省温州市瓯海经济开发区东方南路38号温州市国家大学科技园孵化器1526H

优先权:

CN201410561930A

专利代理机构:

北京康信知识产权代理有限责任公司

代理人:

吴贵明;张永明

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内容摘要

本发明公开的一种治疗虚劳遗精的药物组合物及其制备方法,所述药物组合物成分由以下重量份数组成:熟地10~30份、枣仁5~10份、薏仁5~10份、山茱萸4~8份、茯神2~6份、茯苓5~10份、当归5~10份、白芍5~10份、北五味1~3份、白芥子1~3份、肉桂0.3~0.6份、黄连0.3~0.5份、赤石脂10~30份、乌梅5~10份、莲子5~10份、白果4~8份、仙茅2~6份、益智仁5~10份、补骨脂5~10份、骨碎补5~10份、胡桃肉1~3份、甘草1~3份、覆盆子0.3~0.6份、浮小麦0.3~0.5份和首乌5份~10份;本发明又公开了一种制备上述药物组合物的制备方法。本发明公开的外用药物组合物组方配伍科学合理,为纯中药制剂,能够快速消除遗精现象,增强体质,治愈后不易复发。

权利要求书

1.一种治疗虚劳遗精的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物成分由以下重量份数组成:熟地10份~30份、枣仁5份~10份、薏仁5份~10份、山茱萸4份~8份、茯神2份~6份、茯苓5份~10份、当归5份~10份、白芍5份~10份、北五味1份~3份、白芥子1份~3份、肉桂0.3份~0.6份、黄连0.3份~0.5份、赤石脂10份~30份、乌梅5份~10份、莲子5份~10份、白果4份~8份、仙茅2份~6份、益智仁5份~10份、补骨脂5份~10份、骨碎补5份~10份、胡桃肉1份~3份、甘草1份~3份、覆盆子0.3份~0.6份、浮小麦0.3份~0.5份和首乌5份~10份。2.一种如权利要求1所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:步骤S10,将熟地10份~30份、茯神2份~6份、首乌5份~10份和当归5份~10份混合后加乙醇采用液体湍流式提取,提取液备用;步骤S11,将茯苓5份~10份、白芍5份~10份、北五味1份~3份、白芥子1份~3份、肉桂0.3份~0.6份、黄连0.3份~0.5份、赤石脂10份~30份、乌梅5份~10份、莲子5份~10份、白果4份~8份、仙茅2份~6份、益智仁5份~10份、补骨脂5份~10份、骨碎补5份~10份、胡桃肉1份~3份、甘草1份~3份、覆盆子0.3份~0.6份和浮小麦0.3份~0.5份混合后加水采用液体湍流式提取,提取液备用;步骤S12,将步骤S10中得到的提取液和步骤S11中得到的提取液混合,采取真空浓缩得到浓缩液;步骤S13,将枣仁5份~10份、薏仁5份~10份和山茱萸4份~8份干燥后粉碎,混合均匀后与步骤S12所得的药物提取液稠膏混合干燥,得到药物组合物固体;步骤S14,将步骤S13所得的药物组合物固体经粉碎,添加辅料,制粒,制成所需要的剂型。3.根据权利要求2所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,在步骤S10中,所述熟地、茯神、首乌和当归混合后的提取方式为:药材混合物加7倍~12倍的77%~84%的乙醇在71℃~84℃的条件下保温3.5小时~4小时后采用液体湍流式提取。4.根据权利要求2所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,在步骤S11中,所述茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黄连、赤石脂、乌梅、莲子、白果、仙茅、益智仁、补骨脂、骨碎补、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麦与步骤S10得到的药渣混合后的提取方式为:药材混合物加7倍~10倍的纯净水在89℃~96℃的条件下保温3小时~4小时后采用液体湍流式提取。5.根据权利要求2所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,在步骤S12中,所述提取液真空浓缩的条件为:在85kPa~90kPa、60℃~70℃条件下浓缩。6.根据权利要求5所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,在步骤S12中,所述提取液浓缩成相对密度为1.30~1.38的稠膏。7.根据权利要求2所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,在步骤S13中,所述枣仁、薏仁、山茱萸干燥后粉碎的操作具体为:将上述药材混合物自然晾干后粉碎过20目筛。8.根据权利要求2所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,在步骤S13中,药物提取液稠膏与枣仁、薏仁、山茱萸粉碎后的粉末混合后干燥的条件为:常压条件下,70℃~80℃鼓风干燥。9.根据权利要求2所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,在步骤S14中,所述药物组合物固体经粉碎后粒径小于50μm。10.根据权利要求2所述的治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,其特征在于,在步骤S14中,所述药物组合物的剂型为片剂或胶囊剂或颗粒剂或软胶囊剂。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域,尤其涉及一种治疗虚劳遗精的药物组合物及其制备方法。

背景技术

遗精是指不因性交而精液自行泄出的病症,有生理性与病理性的不同。中医将精液自遗现象称遗精或失精。有梦而遗者名为"梦遗",无梦而遗,甚至清醒时精液自行滑出者为"滑精"。多由肾虚精关不固,或心肾不交,或湿热下注所致,常见伴随症状有:头昏、耳鸣、健忘、心悸、失眠、腰酸、精神萎靡等。《景岳全书·虚损》:“病之虚损,变态不同,因有五劳七伤,证有营卫脏腑。然总之则人赖以生者,惟此精气,而病惟虚损者,亦惟此精气。气虚者,即阳虚也;精虚者,即阴虚也。”遗精频繁属于肾阴虚的表现,肾阴虚的临床表现可以概括为十个方面:腰膝酸痛是由于肾阴不足,髓减骨弱,骨骼失养;头晕耳鸣则因为脑海失充;失眠多梦原因是水火失济,心火偏亢,心神不宁;精泄梦遗是由于君火不宁,扰动精室;形体消瘦,咽干颧红源于肾阴亏虚;潮热盗汗,五心烦热,溲黄便干皆为虚热内生;舌红少津,脉细数均为阴虚之证。

《素问,通评虚实论》中有“精气夺则虚”的论述,虚劳多发生在先天不足,后天失调,及大病久病,精气耗伤的患者。病程一般较长,症状逐渐加重,短期不易康复。治疗效果与时间同患者体质的强弱,脾肾的盛衰,能否解除致病原因,以及是否得到及时、正确的治疗、护理等因素有密切关系。

对于虚劳,尤其是以频繁遗精为标志的肾阴虚的治疗,以补益为基本原则。正如《素问,三部九候论》说:“虚则补之”。应根据病理属性的不同,分别采用益气、养血、滋阴、温阳的治法,并结合五脏病位的不同而选方用药,以加强治疗的针对性。

西医对于病理性遗精的一般性治疗选用安定或利眠宁等镇静,选用普鲁苯辛解痉;或适当使用雌激素,如乙芪酚治疗;但是这些方法只能暂时缓解遗精的症状,同时对身体的副作用大。中医组方虽然能够从根本上补益治疗,但是中药煎熬、服用繁琐,治疗周期长,因此,研发一种快速有效地治疗虚劳遗精的药物组合物成为本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本发明为了解决上述不足,提供一种治疗虚劳遗精的药物组合物及其制备方法,所述药物组合物成分由以下重量份数组成:熟地10~30份、枣仁5~10份、薏仁5~10份、山茱萸4~8份、茯神2~6份、茯苓5~10份、当归5~10份、白芍5~10份、北五味1~3份、白芥子1~3份、肉桂0.3~0.6份、黄连0.3~0.5份、赤石脂10~30份、乌梅5~10份、莲子5~10份、白果4~8份、仙茅2~6份、益智仁5~10份、补骨脂5~10份、骨碎补5~10份、胡桃肉1~3份、甘草1~3份、覆盆子0.3~0.6份、浮小麦0.3~0.5份、首乌5~10份。

其中,药物组合物中各组分的成分功效为:

熟地味甘、性平而入血分,功能滋阴补血、补精益髓。治阴虚血少,脑髓空虚所至的腰膝痿弱、劳嗽骨蒸,遗精,崩漏,耳聋、目昏,心悸失眠、健忘,盗汗等;黄连味甘,性微温,归肝、脾、肺、肾经,有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效;熟地与黄连配伍,更适合阴虚体质人群使用;《神农本草经》中记载,枣仁有“补中益肝、坚筋骨、助阴气之功”,用于阴血不足,心悸怔忡,失眠健忘;体虚多汗;薏仁味甘、淡,性微寒,有健脾利湿、清热排脓功能,可温中散寒、补益气血;山茱萸主补肾阴,《本草新编》载:“补阴之药未有布片,胜者也惟山萸大补肝肾专而不杂,既无寒热之偏,又无阴阳之背,实为诸补阴之冠”;白芥子主除肾邪气,久服温中;茯神去心火、安安心神,治心虚气短;首乌、当归味固甚厚,专入肝肾,补养真阴,填益精气,具有阴阳平秘作用;《四川中药志》记载桂皮有“益肝肾,通经脉,散风寒,除湿痹,暖腰膝,止呕吐”之效,治筋骨疼痛,腰膝现冷等阴虚之症;五味子、白芍有滋肾、生津、收汗、涩精之效,治口干作渴、自汗、盗汗、劳伤羸瘦、梦遗滑精等体虚之症。赤石脂、乌梅、莲子、白果、覆盆子、浮小麦为收敛药,防止精气流失,仙茅、胡桃肉、益智仁、补骨脂、骨碎补为补益之药,补助阳气,专治虚劳,甘草调和诸药药性。

根据本发明的又一发明目的,本发明提供了一种治疗虚劳遗精的药物组合物的制备方法,包括以下步骤:

步骤S10,将熟地、茯神、首乌、当归混合后用加乙醇采用液体湍流式提取,提取液备用;

步骤S11,将茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黄连、赤石脂、乌梅、莲子、白果、仙茅、益智仁、补骨脂、骨碎补、胡桃肉、甘草、覆盆子和浮小麦与混合后加水采用液体湍流式提取,提取液备用;

步骤S12,将步骤S10中得到的提取液和步骤S11中得到的提取液合并,采取真空浓缩得到药物提取液稠膏;

步骤S13,将枣仁、薏仁和山茱萸干燥后粉碎,混合均匀后与步骤S12所得的药物提取液稠膏混合干燥,得到药物组合物固体;

步骤S14,将步骤S13所得的药物组合物固体经粉碎,添加辅料,制粒,制成所需要的剂型。

更进一步的,在步骤S10中,所述熟地、茯神、首乌和当归混合后的提取方式为:药材混合物加7倍~12倍的77%~84%的乙醇在71℃~84℃的条件下保温3.5小时~4小时后采用液体湍流式提取。

更进一步的,在步骤S11中,所述茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黄连、赤石脂、乌梅、莲子、白果、仙茅、益智仁、补骨脂、骨碎补、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麦与步骤S10得到的药渣混合后的提取方式为:药材混合物加7倍~10倍的纯净水在89℃~96℃的条件下保温3小时~4小时后采用液体湍流式提取。

更进一步的,在步骤S12中,所述提取液真空浓缩的条件为:在85kPa~90kPa,60℃~70℃条件下浓缩。

更进一步的,在步骤S12中,所述提取液浓缩成相对密度为1.30~1.38的稠膏。

进一步的,在步骤S13中,所述枣仁、薏仁、山茱萸干燥后粉碎的操作具体为:将上述药材混合物自然晾干后粉碎过20目筛。

进一步的,在步骤S13中,药物提取液稠膏与枣仁、薏仁、山茱萸粉碎后的粉末混合后干燥的条件为:常压条件下,70℃~80℃鼓风干燥。

进一步的,在步骤S14中,所述药物组合物固体经粉碎后粒径小于50μm。

进一步的,在步骤S14中,所述药物组合物的剂型为片剂或胶囊剂或颗粒剂或软胶囊剂。

本发明的优点是:

本发明公开的一种治疗虚劳遗精的药物组合物及其制备方法,为纯中药制剂,在古方的基础上修改,使疗效更加迅速,组方科学合理,并着重对于阴虚用药,采用液体湍流式提取药物的有效成分,提高了药效,采用现代制药工艺制备成方便服用的剂型,更加利于患者的治疗。

具体实施方式

以下给出本发明的具体实施例,用来对本发明作进一步详细说明。

下述实施例中的实验方法,如无特殊说明,均为常规方法。下述实施例中所用的药材原料、试剂材料等,如无特殊说明,均为市售购买产品。

实施例1

一种治疗虚劳遗精的药物组合物颗粒剂的制备

原料药组成:(单位:g)

熟地200、枣仁75、薏仁75、山茱萸60、茯神40、茯苓75、当归75、白芍75、北五味2、白芥子2、肉桂4.5、黄连4、赤石脂20、乌梅75、莲子75、白果60、仙茅40、益智仁75、补骨脂75、骨碎补75、胡桃肉20、甘草20、覆盆子4.5、浮小麦4、首乌75。

通过如下方法制备:

(1)取熟地、茯神、首乌、当归混合后加3705g的80.5%乙醇在78℃的条件下采用液体湍流式提取4小时,过滤,滤液备用。

(2)取茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黄连、赤石脂、乌梅、莲子、白果、仙茅、益智仁、补骨脂、骨碎补、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麦与(1)中药渣混合后加6kg的纯净水在90.5℃的条件下采用液体湍流式提取3.5小时,过滤,滤液备用。

(3)将以上滤液合并,在真空度为85kPa,温度为70℃条件下将其浓缩成相对密度为1.38的稠膏。

(4)将枣仁、薏仁、山茱萸自然晾干后粉碎过20目筛,混合均匀。

(5)将(3)中的稠膏与(4)中粉碎混合后的药物混合均匀,在常压75℃的条件下鼓风干燥得到药物组合物固体374.4g。

(6)将上述药物组合物固体经过超微粉碎,得到粒径小于50μm的药物组合物粉末374.4g;按照药物粉末:淀粉:蔗糖=6:3:1的比例加入淀粉187.2g、蔗糖62.4g,混合均匀,制粒,制成颗粒剂,分装,每袋4g,共得颗粒剂156袋。

实施例2

一种治疗虚劳遗精的药物组合物片剂的制备

原料药组成:(单位:g)

熟地100、枣仁50、薏仁50、山茱萸40、茯神20、茯苓50、当归50、白芍50、北五味10、白芥子10、肉桂3、黄连3、赤石脂100、乌梅50、莲子50、白果40、仙茅20、益智仁50、补骨脂50、骨碎补50、胡桃肉10、甘草10、覆盆子3、浮小麦3、首乌50。

通过如下方法制备:

(1)取熟地、茯神、首乌、当归混合后加1.54kg77%的乙醇在71℃的条件下采用液体湍流式提取3.5小时,过滤,滤液备用。

(2)取茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黄连、赤石脂、乌梅、莲子、白果、仙茅、益智仁、补骨脂、骨碎补、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麦与(1)中药渣混合后加5474g的纯净水在89℃的条件下采用液体湍流式提取3小时,过滤,滤液备用。

(3)将以上滤液合并,在真空度为85kPa,温度为60℃条件下将其浓缩成相对密度为1.30的稠膏。

(4)将枣仁、薏仁、山茱萸自然晾干后粉碎过20目筛,混合均匀。

(5)将(3)中的稠膏与(4)中粉碎混合后的药物混合均匀,在常压75℃的条件下鼓风干燥得到药物组合物固体257.3g。

(6)将上述药物组合物固体经过超微粉碎,得到粒径小于50μm的药物组合物粉末257.2g;加入75%乙醇适量,制粒,以70℃的温度烘1.5小时,干燥后将药物混合物粉末经过压片机压片处理,每片400mg,得到药品643片。

实施例3

一种治疗虚劳遗精的药物组合物胶囊剂的制备

原料药组成:(单位:kg)

熟地300、枣仁100、薏仁100、山茱萸80、茯神60、茯苓100、当归100、白芍100、北五味30、白芥子30、肉桂6、黄连5、赤石脂300、乌梅100、莲子100、白果80、仙茅60、益智仁100、补骨脂100、骨碎补100、胡桃肉30、甘草30、覆盆子6、浮小麦5、首乌100。

通过如下方法制备:

(1)取熟地、茯神、首乌、当归混合后加672kg的84%乙醇在84℃的条件下采用液体湍流式提取4小时,过滤,滤液备用。

(2)取茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黄连、赤石脂、乌梅、莲子、白果、仙茅、益智仁、补骨脂、骨碎补、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麦与(1)中药渣混合后加13820kg的纯净水在96℃的条件下采用液体湍流式提取4小时,过滤,滤液备用。

(3)将以上滤液合并,在真空度为90kPa,温度为70℃条件下将其浓缩成相对密度为1.38的稠膏。

(4)将枣仁、薏仁、山茱萸自然晾干后粉碎过20目筛,混合均匀。

(5)将(3)中的稠膏与(4)中粉碎混合后的药物混合均匀,在常压80℃的条件下鼓风干燥得到药物组合物固体571.3kg。

(6)将上述药物组合物固体经过超微粉碎,得到粒径小于50μm的药物组合物粉末571.3kg,在药物组合物粉末中加入70%乙醇适量,拌匀后以60℃的温度烘1小时,制粒,以70℃的温度烘1.5小时,干燥后,将药粉混合物粉末经过制粒机装胶囊处理,每粒装胶囊400mg,得到胶囊1428250粒。

实施例4

一种治疗脚气的药物组合物软胶囊剂的制备

原料药组成:(单位:kg)

熟地20、枣仁7、薏仁8、山茱萸6、茯神5、茯苓9、当归8、白芍7、北五味2、白芥子2、肉桂0.5、黄连0.4、赤石脂20、乌梅7、莲子8、白果6、仙茅5、益智仁6、补骨脂7、骨碎补8、胡桃肉1、甘草2、覆盆子0.5、浮小麦0.4、首乌7。

通过如下方法制备:

(1)取熟地、茯神、首乌、当归混合后加320kg81%的乙醇在81℃的条件下采用液体湍流式提取3.5小时,过滤,滤液备用。

(2)取茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黄连、赤石脂、乌梅、莲子、白果、仙茅、益智仁、补骨脂、骨碎补、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麦与(1)中药渣混合后加780.3kg的纯净水在93℃的条件下采用液体湍流式提取3.5小时,过滤,滤液备用。

(3)将以上滤液合并,在真空度为87kPa,温度为65℃条件下将其浓缩成相对密度为1.35的稠膏。

(4)将枣仁、薏仁、山茱萸自然晾干后粉碎过20目筛,混合均匀。

(5)将(3)中的稠膏与(4)中粉碎混合后的药物混合均匀,在常压75℃的条件下鼓风干燥得到药物组合物固体40.77kg。

(6)将上述药物组合物固体经过超微粉碎,得到粒径小于50μm的药物组合物粉末40.77kg,加入蜂蜡、氢化棕榈油、大豆磷脂充分搅拌,混合均匀,静置,抽真空,待药液中气泡基本去除,用已化好的胶液压丸,每粒装380mg压制,共得200000粒。

实验例1

本发明的中药组合物的动物急性毒性试验

本实施例通过小鼠口服给药药物半数致死量的测定,考察了实施例2制备的中药组合物对小鼠的急性毒性反应和死亡情况。

取小鼠30只,每组10只,分3组,即高、中、低3个剂量组(0.8、0.4、0.2ml/15g)灌胃给药3次/日,预测药物半数致死量的范围。结果显示,高剂量组测不出半数致死量,故将药物灌胃给药半数致死量的测定改做最大体积下之最大弄点—最大耐受量的测定。

取小鼠30只,空腹12小时后,以预测选定的0.8ml/15g计量逐只灌胃给药给受试动物3次/日,连续观察7天。

在灌胃给受试品24小时,小鼠自发性活动下降,摄食、摄水减少;第二天自发性活动逐渐趋于正常,大、小便未见异常,小鼠活动、摄食量、体重增长、粪便等均正常,观察期满后受试小鼠全部存活。

观察期满后处死全部受试小鼠肉眼尸检,发现各重要脏器,如心、肝、脾、肺、肾、卵巢、肠、胃等无明显病理形态改变。

药物灌胃给药的最大给药量试验结果表明:30只小鼠给药后均无明显的毒性反应,一周内亦无死亡。给小鼠灌胃给药药物后测得最大耐受量为29.7g/kg·d,如按临床成人口服剂量5.25g/60kg计算,折算成小鼠的剂量为0.6819g/kg,则该药的小鼠一日灌胃最大耐受量为临床成人一日口服量的43.5倍[(29.7g/kg)÷(0.6819g/kg)≈43.5]。说明本发明所述中药组合物的安全性好。

实验例2

为了表明该治疗虚劳遗精的药物组合物对病理性遗精的治疗效果,本发明经100例系统临床观察。纳入标准参照中新药临床研究指导原则中遗精的诊断标准:已婚男子,已有正常性生活者,但仍有较多遗精,或未婚男子频繁发生遗精(1次/1~3天),伴有头晕、乏力、腰酸等症,持续1个月以上者。随机分为治疗组50例,对照组50例。二者患有年龄、病程等经统计学处理,差异无显著性。治疗组患者每日口服本发明实施例1成品12g,对照组每日普鲁苯辛片30mg,3次/日,两组疗程均为28天,疗程结束随访3个月评定疗效。参照中药新药临床研究指导原则中遗精的疗效标准。

临床治疗效果的判断标准为:

临床治愈:治疗后3个月内,有正常性生活者,不再遗精;无性生活者,每月遗精少于5次,头昏、耳鸣、健忘、心悸、失眠、腰酸、精神萎靡等症状消失。

显著:治疗后3个月内,有正常性生活者,每月遗精1~2次;无性生活者,每周遗精减少2次以上,头昏、耳鸣、腰酸、精神萎靡等主要症状消失。

有效:治疗后3个月内,有正常性生活者,每月遗精2~3次;无性生活者,每周遗精减少1次以上,头昏、耳鸣、腰酸、精神萎靡等主要症状减轻。

无效:治疗前后无变化

临床实验结果:

临床实验结果的具体情况见表1

表1

临床实验结果表明,使用该治疗虚劳遗精的药物组合物一疗程后,有72%的患者治愈;14%的患者经一疗程使用,症状有显著改善;10%的患者经一疗程使用,症状好转趋势。

总之,与现有技术比较,本发明所述的中药组合物,组方精简,但具有显著治疗肾阴虚引起的病理性遗精的作用,而且安全性较好,服用更方便。

以上仅为本发明的优选实施例及实验例而已,并不用于限制本发明,对于本领域的技术人员来说,本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

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一种 治疗 虚劳 遗精 药物 组合 及其 制备 方法
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