益气甘露颗粒及其制备方法.pdf

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1、(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202310720928.6(22)申请日 2023.06.16(71)申请人 宋含平地址 519000 广东省珠海市香洲区旭日湾花园35-602(72)发明人 刘志龙宋含平(74)专利代理机构 北京卓岚智财知识产权代理有限公司 11624专利代理师 任漱晨(51)Int.Cl.A61K 36/8968(2006.01)A61K 9/16(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61P 3/10(2006.01)A61K 35/57(2015.01)(54)发明名称益气甘露颗粒及其。

2、制备方法(57)摘要本申请公开了益气甘露颗粒及其制备方法，所述甘露颗粒的原料包括黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草。采用了中医辨证论治，根据糖尿病中医证型的不同，针对性用药，有益气养阴、清热生津之功，可有效改善临床症状，延缓糖尿病及其并发症的发展，从而可以更好的针对上消、中消和下消三种症状进行治疗，临床试验表明，益气甘露颗粒可以有效降低糖尿病患者空腹血糖、餐后血糖及糖化血红蛋白水平，并且对人体无不良反应现象，无毒副作用。权利要求书1页 说明书7页 附图1页CN 116492421 A2023.07.28CN 116492421 A1.益气甘露颗粒，其特。

3、征在于：所述甘露颗粒的原料包括黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草。2.根据权利要求1所述的益气甘露颗粒，其特征在于：所述甘露颗粒的原料重量配比为黄芪1218g、西洋参37g、天花粉1218g、山药1218g、山萸肉812g、葛根1218g、翻白草1218g、乌梅812g、鸡内金812g、麦冬812g、炙甘草24g。3.根据权利要求14所述的益气甘露颗粒得出的益气甘露颗粒的其制备方法，其特征在于：所述制备方法包括：(1)将配方中的原料清洗晾干；(2)将晾干后的原料切分成体积相近的块状；(3)将块状原料加水煎煮35次；(4)将煎煮后的药液过滤，然后减压蒸发。

4、至膏状；(5)将药膏加入乙醇反复洗涤13次；(6)将洗涤后的清液滤出真空旋转得到浸膏；(7)将浸膏干燥、粉碎后制成膏粉，再加入添加剂后制成颗粒。4.根据权利要求5所述的益气甘露颗粒得出的益气甘露颗粒的其制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中将黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草洗净晾干，所有原料在清洗前，先摘去原料中的杂物和有坏败现象的原料，然后再反复清洗三至五遍，然后晾干。5.根据权利要求5所述的益气甘露颗粒得出的益气甘露颗粒的其制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中将原料中的黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草。

5、按照配方中的重量配比取量，取量后，分割成黄豆大小的块状。6.根据权利要求5所述的益气甘露颗粒得出的益气甘露颗粒的其制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中先将块状原料加入6倍量净水煎煮3小时，将煎煮液倒出后，加入4倍量净水煎煮2小时，再将煎煮液倒出，然后加入3倍量净水煎煮2小时，煎煮液倒出后，加入2倍量净水煎煮1小时，煎煮液倒出，并将所有煎煮液混合均匀。7.根据权利要求5所述的益气甘露颗粒得出的益气甘露颗粒的其制备方法，其特征在于：所述步骤(4)、步骤(5)和步骤(6)中先将混合后的煎煮液过滤13次，过滤后的药液减压蒸发至稠膏状，再在稠膏状药液中加入23倍体积的5075的乙醇进行反复洗涤，每次洗。

6、涤后静置810h，然后将上清液滤出。8.根据权利要求5所述的益气甘露颗粒得出的益气甘露颗粒的其制备方法，其特征在于：所述步骤(7)中，将滤出的上清液放入旋转蒸发仪旋转蒸发出上清液中的乙醇，然后加入淀粉、羧甲基淀粉钠和聚乙二醇，混合均匀后通过干法制粒机制备颗粒。权利要求书1/1 页2CN 116492421 A2益气甘露颗粒及其制备方法技术领域0001本申请涉及制备方法，尤其是益气甘露颗粒及其制备方法。背景技术0002糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起，长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能。

7、障碍，中医称糖尿病为消渴病，灵枢 曰：“五脏皆柔弱者，善病消瘅”，历代医家认为消渴症病因与禀赋不足、饮食失节、情志失调、劳欲过度有关，主要特征为多饮、多尿、多食及消瘦、疲乏、尿甜等，要在肺、胃、肾，基本病机为阴津亏耗，燥热偏盛。0003中医中消渴症分为上消、中消和下消三种，上消以多饮为主要的临床表现，治疗主旨为清热润肺，生津止渴，中消以多食为主要临床表现，治疗主旨为清胃泻火，养阴生津，下消以多尿为主要临床表现，治疗主旨为滋阴益肾，目前市场上的甘露颗粒无法根据消渴症的症状进行针对性下药。因此，针对上述问题提出益气甘露颗粒及其制备方法。发明内容0004在本实施例中提供了益气甘露颗粒及其制备方法用于。

8、解决现有技术中的甘露颗粒无法根据消渴症的症状进行针对性下药的问题。0005根据本申请的一个方面，提供了益气甘露颗粒及其制备方法，所述甘露颗粒的原料包括黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草。0006进一步地，所述甘露颗粒的原料重量配比为黄芪1218g、西洋参37g、天花粉1218g、山药1218g、山萸肉812g、葛根1218g、翻白草1218g、乌梅812g、鸡内金812g、麦冬812g、炙甘草24g。0007进一步地，益气甘露颗粒的其制备方法，所述制备方法包括：0008(1)将配方中的原料清洗晾干；0009(2)将晾干后的原料切分成体积相近的块状；00。

9、10(3)将块状原料加水煎煮35次；0011(4)将煎煮后的药液过滤，然后减压蒸发至膏状；0012(5)将药膏加入乙醇反复洗涤13次；0013(6)将洗涤后的清液滤出真空旋转得到浸膏；0014(7)将浸膏干燥、粉碎后制成膏粉，再加入添加剂后制成颗粒。0015进一步地，所述步骤(1)中将黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草洗净晾干，所有原料在清洗前，先摘去原料中的杂物和有坏败现象的原料，然后再反复清洗三至五遍，然后晾干。0016进一步地，所述步骤(2)中将原料中的黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草按照配方中的重量配。

10、比取量，取量后，分割成黄豆大小说明书1/7 页3CN 116492421 A3的块状。0017进一步地，所述步骤(3)中先将块状原料加入6倍量净水煎煮3小时，将煎煮液倒出后，加入4倍量净水煎煮2小时，再将煎煮液倒出，然后加入3倍量净水煎煮2小时，煎煮液倒出后，加入2倍量净水煎煮1小时，煎煮液倒出，并将所有煎煮液混合均匀。0018进一步地，所述步骤(4)、步骤(5)和步骤(6)中先将混合后的煎煮液过滤13次，过滤后的药液减压蒸发至稠膏状，再在稠膏状药液中加入23倍体积的5075的乙醇进行反复洗涤，每次洗涤后静置810h，然后将上清液滤出。0019进一步地，所述步骤(7)中，将滤出的上清液放入旋转。

11、蒸发仪旋转蒸发出上清液中的乙醇，然后加入淀粉、羧甲基淀粉钠和聚乙二醇，混合均匀后通过干法制粒机制备颗粒。0020通过本申请上述实施例，采用了对症下药方式，根据糖尿病的类型不同，针对性下药，有益气养阴、清热生津之功，可降低血糖，改善临床症状，延缓糖尿病及其并发症的发展，从而可以更好的针对上消、中消和下消三种症状进行治疗，可以改善糖尿病患者的临床症状，有效降低糖尿病患者FBG水平，并且对人体无不良反应现象，无毒副作用，解决了现有的甘露颗粒无法根据消渴症的症状进行针对性下药的问题，根据李振琼等 奇效验秘方 中配方的可以有效改善中消和下消的症状。附图说明0021为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中。

12、的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。0022图1为本申请一种实施例的制备方法流程示意图。具体实施方式0023为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。。

13、0024需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。0025在本申请中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“中”、“竖直”、“水平”、“。

14、横向”、“纵向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本申请及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。说明书2/7 页4CN 116492421 A40026并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本申请中的具体含义。0027此外，术语“安装”、“设置”、“设有”、“连接”、“相连”、“套接”应做广义理解。例如，可以是固定连接，可拆卸连接。

15、，或整体式构造；可以是机械连接，或电连接；可以是直接相连，或者是通过中间媒介间接相连，又或者是两个装置、元件或组成部分之间内部的连通。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。0028需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。0029请参阅图1所示，益气甘露颗粒及其制备方法，0030实施例一：0031所述甘露颗粒的原料包括黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草。0032所述甘露颗粒的原料重量配比为黄芪15g、西洋参5g、天花粉15g、山药15。

16、g、山萸肉10g、葛根15g、翻白草15g、乌梅10g、鸡内金10g、麦冬10g、炙甘草3g。0033益气甘露颗粒的其制备方法，所述制备方法包括：0034(1)将配方中的原料清洗晾干；0035(2)将晾干后的原料切分成体积相近的块状；0036(3)将块状原料加水煎煮4次；0037(4)将煎煮后的药液过滤，然后减压蒸发至膏状；0038(5)将药膏加入乙醇反复洗涤3次；0039(6)将洗涤后的清液滤出真空旋转得到浸膏；0040(7)将浸膏干燥、粉碎后制成膏粉，再加入添加剂后制成颗粒。0041所述步骤(1)中将黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草洗净晾干，所有。

17、原料在清洗前，先摘去原料中的杂物和有坏败现象的原料，然后再反复清洗三至五遍，然后晾干。0042所述步骤(2)中将原料中的黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草按照配方中的重量配比取量，取量后，分割成黄豆大小的块状。0043所述步骤(3)中先将块状原料加入6倍量净水煎煮3小时，将煎煮液倒出后，加入4倍量净水煎煮2小时，再将煎煮液倒出，然后加入3倍量净水煎煮2小时，煎煮液倒出后，加入2倍量净水煎煮1小时，煎煮液倒出，并将所有煎煮液混合均匀。0044所述步骤(4)、步骤(5)和步骤(6)中先将混合后的煎煮液过滤13次，过滤后的药液减压蒸发至稠膏状，再在稠膏状药液。

18、中加入3倍体积的5075的乙醇进行反复洗涤，每次洗涤后静置8h，然后将上清液滤出。0045所述步骤(7)中，将滤出的上清液放入旋转蒸发仪旋转蒸发出上清液中的乙醇，然后加入淀粉、羧甲基淀粉钠和聚乙二醇，混合均匀后通过干法制粒机制备颗粒。0046实施例二：0047所述甘露颗粒的原料包括黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草。说明书3/7 页5CN 116492421 A50048所述甘露颗粒的原料重量配比为黄芪12g、西洋参3g、天花粉12g、山药12g、山萸肉8g、葛根12g、翻白草12g、乌梅8g、鸡内金8g、麦冬8g、炙甘草2g。0049益气甘露颗粒的其。

19、制备方法，所述制备方法包括：0050(1)将配方中的原料清洗晾干；0051(2)将晾干后的原料切分成体积相近的块状；0052(3)将块状原料加水煎煮4次；0053(4)将煎煮后的药液过滤，然后减压蒸发至膏状；0054(5)将药膏加入乙醇反复洗涤13次；0055(6)将洗涤后的清液滤出真空旋转得到浸膏；0056(7)将浸膏干燥、粉碎后制成膏粉，再加入添加剂后制成颗粒。0057所述步骤(1)中将黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草洗净晾干，所有原料在清洗前，先摘去原料中的杂物和有坏败现象的原料，然后再反复清洗三至五遍，然后晾干。0058所述步骤(2)中将原料。

20、中的黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草按照配方中的重量配比取量，取量后，分割成黄豆大小的块状。0059所述步骤(3)中先将块状原料加入6倍量净水煎煮3小时，将煎煮液倒出后，加入4倍量净水煎煮2小时，再将煎煮液倒出，然后加入3倍量净水煎煮2小时，煎煮液倒出后，加入2倍量净水煎煮1小时，煎煮液倒出，并将所有煎煮液混合均匀。0060所述步骤(4)、步骤(5)和步骤(6)中先将混合后的煎煮液过滤2次，过滤后的药液减压蒸发至稠膏状，再在稠膏状药液中加入3倍体积的5075的乙醇进行反复洗涤，每次洗涤后静置8h，然后将上清液滤出。0061所述步骤(7)中，将滤出的上。

21、清液放入旋转蒸发仪旋转蒸发出上清液中的乙醇，然后加入淀粉、羧甲基淀粉钠和聚乙二醇，混合均匀后通过干法制粒机制备颗粒。0062实施例三：0063所述甘露颗粒的原料包括黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草。0064所述甘露颗粒的原料重量配比为黄芪18g、西洋参7g、天花粉18g、山药18g、山萸肉12g、葛根18g、翻白草18g、乌梅12g、鸡内金12g、麦冬12g、炙甘草4g。0065益气甘露颗粒的其制备方法，所述制备方法包括：0066(1)将配方中的原料清洗晾干；0067(2)将晾干后的原料切分成体积相近的块状；0068(3)将块状原料加水煎煮3次；00。

22、69(4)将煎煮后的药液过滤，然后减压蒸发至膏状；0070(5)将药膏加入乙醇反复洗涤3次；0071(6)将洗涤后的清液滤出真空旋转得到浸膏；0072(7)将浸膏干燥、粉碎后制成膏粉，再加入添加剂后制成颗粒。0073所述步骤(1)中将黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草洗净晾干，所有原料在清洗前，先摘去原料中的杂物和有坏败现象的原料，然后再反复清洗三至五遍，然后晾干。说明书4/7 页6CN 116492421 A60074所述步骤(2)中将原料中的黄芪、西洋参、天花粉、山药、山萸肉、葛根、翻白草、乌梅、鸡内金、麦冬和炙甘草，按照配方中的重量配比取量，取量。

23、后，分割成黄豆大小的块状。0075所述步骤(3)中先将块状原料加入6倍量净水煎煮3小时，将煎煮液倒出后，加入4倍量净水煎煮2小时，再将煎煮液倒出，然后加入3倍量净水煎煮2小时，煎煮液倒出后，加入2倍量净水煎煮1小时，煎煮液倒出，并将所有煎煮液混合均匀。0076所述步骤(4)、步骤(5)和步骤(6)中先将混合后的煎煮液过滤13次，过滤后的药液减压蒸发至稠膏状，再在稠膏状药液中加入3倍体积的5075的乙醇进行反复洗涤，每次洗涤后静置8h，然后将上清液滤出。0077所述步骤(7)中，将滤出的上清液放入旋转蒸发仪旋转蒸发出上清液中的乙醇，然后加入淀粉、羧甲基淀粉钠和聚乙二醇，混合均匀后通过干法制粒机制。

24、备颗粒。0078有益效果：通过黄芪降糖抗炎、抗氧化、等广泛的生物活性作用；西洋参降低血糖、降低血脂及增强免疫力等作用；山药、山萸肉促进细胞免疫功能和体液免疫功能，且降低血糖、降低血脂的作用；天花粉很好的降血糖作用，抑制 葡萄糖苷酶的活性；葛根能够改善脂肪细胞的胰岛素抵抗；鸡内金降低血糖、血脂的作用；麦冬、翻白草、乌梅所含有的有效成分均可以降低血糖。0079药物临床试验：0080选择符合2013年美国糖尿病协会(ADA)专家委员会制定的糖尿病诊断标准，且中医辨证为气阴两虚证的患者(临床表现为口渴多饮，多食易饥，尿频量多，形体消瘦，舌质红，苔少，脉细数)。总共纳入患者110例，在控制饮食、运动的基。

25、础上，使用益气甘露颗粒，早晚两次餐后服，每次1包，疗程为两个月。0081通过对比治疗前、后的中医证候积分、空腹血糖水平、餐后2h血糖、糖化血红蛋白水平等，以及进行临床疗效评价。0082每日记录患者服药前后的疗效、患者用药情况(如是否有漏用、是否服用其他相辅或者相克药品)、以及患者在服药期间的饮食情况(如是否遵从医嘱进行忌口等等)，同时对试验期间出现的不良事件、不良反应，应将其种类、程度、出现时间、持续时间、处理措施、处理经过等记录于病例报告表，并且在综合考虑合并症、合并用药的基础上，评价其与试验药物的相关性，并由医师详细记录。0083另外，发现不良事件、不良反应时，观察医师可根据病情决定是否中。

26、止观察，对因不良事件、不良反应应予停药的病例应进行追踪调查，详细记录其结果。0084根据疗效判定标准0085(1)显效：中医临床症状明显改善，证候积分减少70；空腹血糖下降至正常范围；或空腹血糖值下降超过治疗前的40。0086(2)有效：中医临床症状有好转，证候积分减少30；空腹血糖值下降超过治疗前的20，但未达到显效标准。0087(3)无效:中医临床症状无明显改善，甚或加重，中医证候积分减少不足30；空腹血糖无下降，或下降未达到有效标准。0088记录服药前后证候和空腹血糖值，临床疗效如下：0089与治疗前相比，经治疗后患者的中医证候积分明显降低，两者相比，P0.01，差异有统计学意义(详见表。

27、1)。说明书5/7 页7CN 116492421 A70090表1治疗前后中医证候积分变化表(N110)00910092注*：治疗后与治疗前相比较P0.01。0093与治疗前相比，经治疗后患者的空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白均有明显降低，两者相比，P0.01，差异有统计学意义(详见表2、表3、表4)。0094表2治疗前后空腹血糖变化表(N110)00950096表3治疗前后餐后2h血糖变化表(N110)00970098表4治疗前后HbA1c变化表(N110)009901002、临床疗效比较0101经治疗后，显效患者43例，占40.9，有效患者60例，占57.3，无效患者2例，占1.80(。

28、详见表5)。0102表5临床疗效统计表(N；)01030104上述结果显示，经治疗后患者的中医证候积分、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白均较治疗前明显下降，说明益气甘露颗粒可以改善糖尿病患者的临床症状，有效降低糖尿病患者血糖水平，从而改善患者的临床症状说明书6/7 页8CN 116492421 A80105以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。说明书7/7 页9CN 116492421 A9图1说明书附图1/1 页10CN 116492421 A10。